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BoosConsulting unterstützt Sie in den Bereichen

                                                                   • Pharmakovigilanz

                                                                   • Pharmarecht

                                                                   • Medizinprodukte

 

 Pharmakovigilanz - Beratungs- und Dienstleistungen für Entwicklungssubstanzen und etablierte Präparate

 

  • Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems  im Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Implementierung von nationalen / internationalen rechtlichen Pharmakovigilanz-Anforderungen (z.B. ICH, Good Pharmacovigilance Practice / GVP)
  • Entwicklung / Implementierung firmeninterner globaler Pharmakovigilanz-Standards, Brexit-Unterstützung
  • Implementierung / Evaluierung / Optimierung des Pharmakovigilanz-Systems in lokalen Niederlassungen
  • Prozessbeschreibungen (SOPs, WIs) und Templates

 

  • Übernahme von Interimspositionen
  • Strategische PV-Planung
  • Unterstützung bei Ressourcen-Management und Personal-Rekrutierung
  • Unterstützung bei Budget-Planungen
  • European Qualified Person for Pharmacovigilance, EU QPPV (bzw. Stellvertretungen)
  • Stufenplanbeauftragte nach §63a AMG (bzw. Stellvertretungen)

  • Kumulative Signal-Detektion und -Evaluierung
  • Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln
  • Erstellung von Risikomanagement-Plänen (RMPs) einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung
  • Unterstützung/Management von Medical Alerts

  • Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen und internen PV-Audits, einschließlich CAPA-Entwicklung/-Management
  • Unterstützung bei Mängelbescheiden, europäischen Risikoverfahren (Referrals)

  • Erstellung von Periodischen Unbedenklichkeitsberichten - Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Erstellung von Jahressicherheitsberichten im Rahmen von klinischen Prüfungen - Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Pharmakovigilanz-Training für PV- und Nicht-PV-Mitarbeiter
  • Schulungen medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte
  • Medizinisch-wissenschaftliche Vorträge
   

  • Erstellung von Jahressicherheitsberichten im Rahmen von klinischen Prüfungen - Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Unterstützung bei Dokumenten im Rahmen von
    • klinischen Prüfungen (Clinical Trial Protocols, Safety Reporting Plans, Case Report Forms, Marketing Authorization Application documents, Investigator’s Brochures),
    • nicht-interventionellen Studien (Non-Interventional Studies, NIS),
    • PASS/PAES (Unbedenklichkeitsstudien / Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung)

  • Medizinische Einzelfallbewertung für Berichte über unerwünschte Wirkungen aus klinischen Prüfungen und / oder dem Postmarketing-Bereich für etablierte Präparate und Entwicklungssubstanzen
  • Beantwortung  produkt-spezifischer medizinisch-wissenschaftlicher Anfragen von Patientinnen/Patienten, Apothekerinnen/Apotheker, Ärztinnen/Ärzte

  • Erstellung/Pflege von Arzneimittel-Informationstexten (z.B. CCDS, CCSI, SmPC)
  • Expert Statements zu Behörden-Anfragen
  • Medical Writing (z.B. für den Bereich Zulassung, Medical Affairs)
  • Aufarbeitung komplexer medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte (z.B. im Rahmen von Gutachten)
                                                                                  

 

 Pharmarecht - Beratungs- und Dienstleistungen zur Implementierung rechtlicher Anforderungen

 

  • Erstellung/Pflege von Pharmakovigilanz-Verträgen (PV Agreements / SDEAs)
  • Vertragsgestaltung (Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen)
  • Andere Schnittstellen-Fragestellungen zwischen Pharmakovigilanz und Pharmarecht
  • Unterstützung bei Mergers & Acquisitions
  • Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukte)
  • Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), insbesondere in der Pharmakovigilanz
                                               

 

 Medizinprodukte - Beratungs- und Dienstleistungen zu Marktzugang und Sicherheitsüberwachung

 

                                                             

  • Unterstützung bei der Vigilanz von Medizinprodukten und Kosmetika
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • klinische Bewertungsberichte, PSURs, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
  • Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika)
                              

 

 

 

 

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