FAQs

Die Pharmakovigilanz (oder Arzneimittelsicherheit) ist eine Wissenschaft die sich mit Risiken von Arzneimitteln sowie Maßnahmen zu deren Minimierung befasst. Der Begriff setzt sich aus dem griechischen pharmakon (Heilmittel, Gift, Zaubermittel) und dem lateinischen vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) zusammen.

Arzneimittelsicherheit (bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln) ist ein zentrales Element innerhalb der pharmazeutischen Medizin. Sie spielt sowohl während der klinischen Entwicklung eines Wirkstoffs (Clinical Safety) als auch nach der Zulassung eines Arzneimittels (Post-authorisation Safety) eine große Rolle. 

In der Pharmakovigilanz (oder Arzneimittelsicherheit) geht es um die Überwachung und medizinische Bewertung von bekannten sowie potentiellen Arzneimittelrisiken wie z.B. Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen. Die Pharmakovigilanz ist ein kontinuierlicher Prozess, der die Sicherheit eines Arzneimittels bzw. dessen Nutzen-Risiko-Balance über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg überwacht. Ziel dieses proaktiven und systematischen Prozesses ist es, solche Risiken frühzeitig zu erkennen bzw. zu minimieren und damit eine größtmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten.

Eine EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance, Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz) muss von einem pharmazeutischen Unternehmen, das in der Europäischen Union (EU/EEA) Arzneimittel zulassen und vertreiben möchte, benannt werden und trägt die Verantwortung für dessen Pharmakovigilanz-System. Die EU QPPV stellt sicher, daß der Zulassungsinhaber seinen gesetzlichen Verpflichtungen zur Überwachung und Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln nachkommt und ist direkter Ansprechpartner für die Gesundheitsbehörden. 

Die EU QPPV muss über fundierte Kenntnisse über die Pharmakovigilanz, die relevanten Gesetze und Vorschriften sowie über eine hohe fachliche Qualifikation verfügen.

Der Stufenplanbeauftragte ist für die Einrichtung und Führung eines Pharmakovigilanz-Systems auf deutscher Ebene zuständig. Er hat Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung zu koordinieren. Er muss hierzu über die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit verfügen, trägt die persönliche Haftung für das Pharmakovigilanz-System und ist Hauptansprechpartner für die deutschen Behörden.

Benannt wurde der Stufenplanbeauftragte nach einer Verwaltungsvorschrift, die Maßnahmen zur Gefahrenabwehr von Arzneimittelrisiken in Form eines zweistufigen Verfahrens vorsah.

Ein Periodic Safety Update Report (PSUR, regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) enthält eine Zusammenfassung, Analyse und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels bzw. Wirkstoffs (Integrated Benefit-Risk Analysis). Diese Art des retrospektiven, kumulativen Berichts ist in einem bestimmten Format (PBRER, Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) und in bestimmten Abständen (z.B. alle 6 Monate, alle 5 Jahre) bei den Behörden einzurichten und dient den Behörden dazu, zu entscheiden, ob z.B. Anwendungsbeschränkungen ergriffen oder zusätzliche Nebenwirkungen in die Packungsbeilage aufgenommen werden müssen.

Ein Risikomanagementplan (RMP) ist ein umfassendes Dokument, das die relevanten Risiken eines Arzneimittels bzw. Wirkstoffes beschreibt. Er enthält Strategien und Maßnahmen, um diese bekannten und potenziellen Risiken oder mögliche Wissenslücken zu identifizieren, zu bewerten oder deren Häufigkeit und/oder Schwere zu minimieren. Für jedes Risiko werden hierzu proaktiv spezifische Maßnahmen festgelegt. Ein RMP soll sicherstellen, dass der Nutzen eines Produkts dessen Risiken überwiegt (bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis maßgeblich beeinflussen), um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Das Format eines RMP ist fest vorgegeben, die Inhalte werden jedoch im Sinne eines dynamischen Dokuments während des gesamten Produktlebenszyklus immer wieder aktualisiert bzw. angepasst und nachfolgend bei den Behörden eingereicht.

Risikominimierungsmaßnahmen, die für einem spezifischen Arzneimittel/Wirkstoff ergriffen werden, sollen das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen verhindern oder vermindern bzw. den Schweregrad der Nebenwirkungen oder die Auswirkungen auf den Patienten verringern.

Risikominimierende Maßnahmen (RMM) werden in Routinemaßnahmen (routine RMM) und zusätzliche Maßnahmen (additional RMM) unterteilt.

Zu den Routinemaßnahmen zählen z.B. die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation (Aufnahme neuer Nebenwirkungen, Gegenanzeigen oder Warnhinweise), die Verkleinerung der Packungsgröße oder die Unterstellung des Arzneimittels unter die ärztliche Verschreibungspflicht.

Sollten solche Maßnahmen nicht ausreichen, müssen ggf. zusätzliche risikominimierende Maßnahmen ergriffen werden, wie z.B. Schulungsmaterialien (für Ärzte, Apotheker, Patienten, Angehörige, Betreuer), spezielle Verschreibungs-/Abgabesysteme oder regelmäßige Labortests.

Ein Pharmakovigilanz-System ist eine Struktur zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung und ggf. Vermarktung. Es beinhaltet die systematische Erfassung, Bewertung, Erforschung und Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Ziel ist es, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, Veränderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses frühzeitig zu erkennen und Risiken für die Gesundheit von Patienten zu minimieren.

Die Elemente eines solchen Pharmakovigilanz-Systems sowie die hierfür erforderlichen Prozesse innerhalb eines Pharmaunternehmens sind regulatorisch vorgegeben; die EU QPPV trägt die Gesamtverantwortung für deren Implementierung und Umsetzung.

Ein Pharmacovigilance System Master File (PSMF, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation) enthält eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems eines Zulassungsinhabers. Es umfasst Informationen über die Struktur, Prozesse und Verantwortlichkeiten des Pharmakovigilanz-Systems, einschl. der Schnittstellen zu anderen Abteilungen und externen Partnern. Der PSMF muss aktuell gehalten und den Behörden auf Anfrage (innerhalb einer bestimmten Frist, z.B. sieben Tage) zur Verfügung gestellt werden. Es dient diesen als wichtigstes Dokument, um schnell einen Gesamtüberblick über das Pharmakovigilanz-System der Firma zu erhalten.

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), d.h. der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dessen Hauptaufgabe die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von zugelassenen Humanarzneimitteln ist. Das PRAC bewertet z.B. Meldungen über Nebenwirkungen, die von Pharmaunternehmen und Behörden erhält, entwickelt und empfiehlt Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z.B. Änderungen der Produktinformationen oder die Durchführung von Sicherheitsstudien und überwacht die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen.

Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen (die sog. Clinical Safety) bezeichnet die systematische Überwachung der Sicherheit von Prüfpräparaten während klinischer Studien, um das Risiko für Studienteilnehmer zu minimieren und die Nutzen-Risiko-Bewertung eines Prüfpräparats kontinuierlich zu optimieren.

Die Clinical Safety umfasst z.B. die Dokumentation von allen unerwünschten Ereignisse, die beim Probanden, bzw. Patienten auftreten, die Bewertung, ob es sich um schwerwiegende Ereignisse (SAEs) handelt und ob ein Kausalzusammenhang zum Prüfpräparat besteht, die Meldung von SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) an Behörden und Ethikkommissionen sowie die Erstellung von Sicherheitsberichten zur Studie (Development Safety Update Reports, DSURs).

Sowohl die Good Clinical Practice (GCP) als auch die Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sind wesentliche Bestandteile des regulatorischen Rahmens für Arzneimittel und enthalten beide Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit.

Die GCP Guideline, ein internationaler Standard für die ethische und wissenschaftlich korrekte Durchführung klinischer Studien mit menschlichen Probanden bzw. Patienten. umfasst die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien einschl. der Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen („Nebenwirkungen“), die während der Studie auftreten. 

Die GVP Module der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) enthalten Anforderungen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung. Hierzu gehören u.a. die Erfassung, Bewertung, Meldung und Evaluierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit dem Ziel, potenzielle Risiken von Arzneimitteln zu identifizieren und zu minimieren.

GCP ist somit (vorwiegend) vor der Zulassung eines Arzneimittels relevant, GVP in der Zeit nach der Zulassung des Arzneimittels.

Pharmarecht ist ein interdisziplinäres Rechtsgebiet, das das Recht der Arzneimittel, Medizinprodukte und Hilfsmittel umfasst. Das Pharmarecht umfasst zudem u.a. auch Aspekte des Heilmittelwerberechts, des Datenschutzes, des Patentrechts, des Wettbewerbsrechts und des Strafrechts.

Im Bereich der Arzneimittel regelt es z.B. die Herstellung, Zulassung, Überwachung und den Vertrieb bzw. die Abgabe. Im Bereich der Medizinprodukte regelt es Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, sowie deren Marktzugangsvoraussetzungen und Überwachung.

Der Hauptunterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt liegt in ihrer Wirkungsweise. Arzneimittel wirken primär pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, während Medizinprodukte ihre Hauptwirkung hauptsächlich mechanisch, physikalisch oder physikochemisch erzielen.

Diese Unterscheidung ist wichtig um das Produkt auf den Markt bringen zu können, da Arzneimittel und Medizinprodukte unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen unterliegen.

Arzneimittel unterliegen einem behördlich Zulassungsverfahren und müssen hierfür in klinischen Prüfungen die Qualität Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen.

Medizinprodukte durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahrenen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, die bestätigt, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

In Deutschland unterliegt die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte dem Heilmittelwerbegesetz (HWG). 

Das HWG gilt dem Schutz der Patienten und verbietet daher z.B. irreführende Angaben, die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel oder die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel außerhalb der Fachkreise.

Das Heilmittelwerberecht enthält zudem konkrete Vorgaben, die bei der Werbung für Arzneimittel umzusetzen sind und sich daran orientieren, ob sich die Arzneimittelwerbung an Ärzte / Apotheker (also medizinische Fachkreise) oder an Patienten (medizinische Laien) richtet und welches Werbemedium (Fachzeitschrift, Illustrierte, Fernsehen, Internet etc.) zum Einsatz kommt.

Das HWG ist eng mit dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) verbunden, das Verbrauch ganz generell, d.h. nicht nur im Gesundheitsbereich, vor unlauteren Geschäftspraktiken schützt. Ein Verstoß gegen das HWG kann damit gleichzeitig auch einen Verstoß gegen das UWG darstellen (und damit ggf. zu Abmahnungen oder Unterlassungsklagen führen).

Je nach Adressatenkreis (medizinische Fachkreise versus medizinische Laien) und Werbemedium sind bestimmte Vorgaben einzuhalten. 

In Printmedien für Fachkreise (z.B. medizinische Fachzeitschrift) muss die Werbung für Arzneimittel bestimmte Pflichtangaben enthalten, wie z.B. pharmazeutischer Unternehmer, Zusammensetzung des Arzneimittels, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und gegebenenfalls Warnhinweise.

Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise (z.B. im Fernsehen) ist der Text "Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke" aufzunehmen. 

Bei einer reinen Erinnerungswerbung, können Angaben dieser Art entfallen.

Zu beachten ist zudem, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei medizinischem Fachpersonal beworben werden dürfen, bei medizinischen Laien (wie z.B. Patienten) darf nur für rezeptfreie Arzneimittel geworben werden.

Der Informationsbeauftragter ist für die wissenschaftliche Information über Arzneimittel verantwortlich. Der Informationsbeauftragte prüft, ob wissenschaftliche Informationen über ein Arzneimittel, wie z.B. Kennzeichnung, Fachinformation, Packungsbeilage und Werbematerialien mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Er sorgt dafür, dass alle Informationen und Werbemaßnahmen den Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) entsprechen und gibt diese frei.

Der Informationsbeauftragte muss hierfür bestimmte Voraussetzungen in Bezug auf Sachkenntnis und Zuverlässigkeit erfüllen, um vom Zulassungsinhaber ernannt und an die Behörde gemeldet werden zu können.

Die einzelnen Bereiche des Pharmarechts sehen z.B. über das Arzneimittelgesetz (AMG), Heilmittelwerbegesetz (HWG), Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) und andere Normen jeweils eigene Sanktionen im Umgang mit Zuwiderhandlungen vor.

Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz (wie z.B. Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungsbeilage in den Verkehr zu bringen, eine  Nebenwirkungsmeldung nicht, nicht richtig, oder nicht rechtzeitig an die Behörde zu übermitteln) können als Ordnungswidrigkeiten mit Bußgeldern von jeweils bis zu 25.000 Euro geahndet werden. Wer hingegen z.B. ein gefälschtes Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Verkehr bringt, riskiert sogar eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren.

Beim Heilmittelwerbegesetz kann für eine Ordnungswidrigkeit (wie z.B. fehlende Pflichtangaben in den Werbematerialien, Werbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel außerhalb der Fachkreise), eine Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro ausgesprochen werden. Wer irreführenden Werbung betreibt, muss ggf. sogar mit einer Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr rechnen.

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sieht vor, dass eine Ordnungswidrigkeit (wie z.B. ein Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichen oder ohne deutschsprachige Informationen für Anwender und Patienten in den Markt zu bringen oder als Hersteller nicht über Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet des

Medizinprodukterecht zu verfügen) mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden kann. Wer ein gefälschtes Produkt, ein gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente herstellt, oder in den Verkehr bringt, riskiert eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren.

Auch auf europäischer Ebene bestehen verschiedene Sanktionierungsmöglichkeiten im Bereich Healthcare / Life-Sciences, z.B. über die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) oder die KI-Verordnung.

Die europäische KI-Verordnung (AI Act) schafft einen einheitlichen Rahmen für die Entwicklung, den Einsatz und die Nutzung künstlicher Intelligenz (KI). Ziel ist es, ein hohes Maß an Schutz für die Grundrechte, die Sicherheit und die Gesundheit der Menschen zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen im Bereich der KI zu fördern. 

Der Aufbau von Vertrauen in die Entwicklung und Nutzung von KI durch transparente und ethische Praktiken ist hierbei von großer Bedeutung. 

Ein zentrales Element der KI-Verordnung ist der risikobasierte Ansatz. KI-Systeme werden hierzu je nach ihrem potenziellen Risiko für die Nutzer in verschiedene Kategorien eingeteilt, für die jeweils bestimmte Verpflichtungen gelten. 

Als verbotene Praktiken im KI-Bereich sind KI-Systeme eingestuft, die ein inakzeptables Risiko darstellen und daher verboten sind (wie z.B. Verhaltensmanipulation, Emotionserkennungssysteme). 

Für Hochrisiko-KI-Systeme, z.B. im Gesundheitswesen oder bei der Personalauswahl, gelten strenge Anforderungen in Bezug auf Risikomanagementsystem, Daten-Governance, technische Dokumentation, Aufzeichnungspflichten, Transparenz, menschliche Aufsicht und Cybersicherheit.

Für KI-Systeme mit eher geringem Risiko, die z.B. generative KI in Form von Chatbots oder zur Erstellung von Audio-, Bild-, Video- oder Textinhalten verwenden, gibt es Kennzeichnungs- und Transparenzpflichten, um Nutzer zu informieren und Risiken zu minimieren.

Wer KI-Systeme in sein Unternehmen bzw. seine Prozesse integrieren möchte, sollte zunächst prüfen, ob einige Grundvoraussetzungen hierfür bereits gegeben sind oder zumindest geschaffen werden können.

Bei rein papierbasierten Prozessen, bietet sich ggf. zunächst eine Digitalisierung der Prozesse (mit eventueller Neustrukturierung) an, bevor eine Automatisierung (mit oder ohne künstliche Intelligenz) in Erwägung gezogen werden kann.  

Die Implementierung von KI-Systemen sollte dann im Einklang mit der EU KI-Verordnung (AI Act) erfolgen. Zählt die KI, die eingesetzt werden soll, als Hochrisiko-KI-System (z.B. weil besondere Kategorien personenbezogener Daten (wie Gesundheitsdaten) verarbeitet werden), sind die entsprechenden Maßnahmen, die für diese Risikoklasse vorgegeben ist (wie  Risikomanagementsystem, Daten-Governance, technische Dokumentation, Aufzeichnungspflichten, Transparenz, menschliche Aufsicht und Cybersicherheit) umzusetzen.

Ist das KI-System, das implementiert werden soll, mit einem eher geringen Risiko behaftet, (wie z.B. ein Chatbots oder generative KI zur Erstellung von Audio-, Bild-, Video- oder Textinhalten), sind die im AI Act vorgegebenen Kennzeichnungs- und Transparenzpflichten einzuhalten, um Nutzer zu informieren und Risiken zu minimieren.

Zu beachten sind je nach KI-Systeme zudem die Schnittstellen zu anderen rechtlichen Regelungen, wie z.B. Datenschutz-Recht, Recht des geistigen Eigentums, Medizinprodukte-Recht oder Betriebsverfassungsgesetz (Betriebsrat).

Für eine individuelle Beratung und Unterstützung nehmen Sie gerne direkt Kontakt auf. 

Unter Compliance versteht man die Einhaltung der relevanten Gesetze und Vorschriften, die für die Herstellung, Entwicklung, Prüfung, Vermarktung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gelten. 

Hierzu zählen z.B. die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) oder Heilmittelwerbegesetz (HWG), die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), sowie die europäischen oder internationalen "Good Practices" (z.B. GMP, GLP, GCP, GDP oder GVP).

Ein gutes Compliance-System gewährleistet z.B., dass Produkte sicher und wirksam sind, dass Prozesse möglichst hohen Qualitätsstandards entsprechen, dass Risiken (z.B. in Bezug auf die Patientensicherheit) minimiert und mögliche rechtliche Konsequenzen für Pharma-Firmen oder Medizinprodukte-Hersteller vermieden werden.

Unter KI-Compliance versteht man Einhaltung der relevanten Gesetze, Vorschriften und ethischen Standards, die für den Einsatz von künstlicher Intelligenz z.B. in den Bereichen Healthcare, Lifesciences, Pharma, Biotech oder Medizinprodukte gelten.

Hierzu zählen z.B. die europäische KI-Verordnung (AI Act), die WHO Guidance zu Ethics and governance of artificial intelligence for health, das Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder die AI Principles der OECD. 

Ein gutes Compliance-System bzw. Qualitätsmanagement-System gewährleistet z.B., dass KI im Einklang mit den Grundrechten entwickelt wird, dass KI vertrauenswürdig ist und sicher verwendet werden kann, dass Risiken in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte (z.B. Datenschutz, Privatsphäre, Fairness, Patientensicherheit) minimiert und mögliche rechtliche Konsequenzen für die entsprechenden Firmen vermieden werden.

Im Datenschutz geht es zum einen um den Schutz personenbezogener Daten vor unerlaubter Erhebung, Verarbeitung, Weitergabe und sonstigem Missbrauch, um die Privatsphäre des Betroffenen zu wahren. 

Datenschutz stellt jedoch auch sicher, dass die Daten selbst nicht beschädigt, verändert oder gelöscht werden (die z.B. die Basis für die Arzneimittelzulassung oder in der Pharmakovigilanz für die Entscheidung zur Aufnahme neuer Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen in die Packungsbeilage sind).

Data Privacy and Data Protection.

Geregelt sind die Anforderungen and den Datenschutz z.B. in der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) oder im deutschen Bundesdatenschutzgesetz (BDSG).

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) regeln die Verarbeitung personenbezogener Daten. Zu den Grundsätzen der GSDGV gehören Rechtmäßigkeit, Transparenz, Zweckbindung, Datenminimierung, Richtigkeit, Speicherbegrenzung und Integrität und Vertraulichkeit. Der Verantwortliche für die Verarbeitung der Daten muss diese Grundsätze einhalten, dokumentieren und den Datenschutzbehörden bei Bedarf nachweisen.

Personenbezogene Daten sind alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen, entweder direkt (z.B. Name, Adresse, Geburtsdatum), oder indirekt (z.B. über IP-Adresse, Kundennummer, Standortdaten).

Besondere Kategorien personenbezogener Daten sind z.B. Gesundheitsdaten, genetische Daten oder biometrische Daten; diese werden als besonders schützenswert eingestuft und die ergreifenden Schutzmaßnahmen sind somit höher. 

Besondere Kategorien personenbezogener Daten werden beispielsweise in der Pharmakovigilanz verarbeitet, wenn Patienten, Ärzte oder Apotheker mögliche Nebenwirkungen an Pharma-Firmen oder Behörden melden. Die Pharmakovigilanz-Abteilung muss insofern besonders strenge Datenschutzmaßnahmen einhalten.

Eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) dient der Identifizierung und Minimierung von Risiken bei der Verarbeitung personenbezogener Daten. Ihr Ziel ist, sicherzustellen, dass die Datenverarbeitung DSGVO-konform erfolgt, d.h. die Compliance mit der DSGVO hergestellt ist.

Die DSFA beschreibt den Zweck und die Notwendigkeit / Verhältnismäßigkeit der Datenverarbeitung, die möglichen Risiken für die Betroffenen und die geplanten technischen und organisatorischen Maßnahmen, um diese Risiken zu minimieren.

Eine DSFA ist immer dann durchzuführen, wenn eine geplante Datenverarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen zur Folge hat. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeitet werden (wie z.B. in der Pharmakovigilanz).

Datenschutzverletzungen bedeuten für Unternehmen neben Reputationsschaden, Vertrauensverlust, Umsatzeinbußen und möglichen Kosten für die Behebung und die Benachrichtigung der Betroffenen, auch rechtliche Konsequenzen durch Klagen von Betroffenen oder behördlich auferlegte Bußgelder.

Ein Datenschutzbeauftragter ist in einem Unternehmen oder einer Organisation dafür zuständig, die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zu überwachen und zu gewährleisten, dass personenbezogene Daten sicher und vertraulich behandelt werden. Er berät und unterstützt die Verantwortlichen bei der Umsetzung der gesetzlichen Datenschutzreglungen, sensibilisiert die Mitarbeiter für Datenschutzbelange, führt Schulungen zum Datenschutz durch, wirkt bei der Erstellung einer von Datenschutz-Folgenabschätzungen mit und ist Ansprechpartner für die Datenschutzaufsichtsbehörden.

Der Datenschutzbeauftragte wird auf der Grundlage seiner beruflichen Qualifikation und insbesondere des Fachwissens benannt, das er auf dem Gebiet des Datenschutzrechts und der Datenschutzpraxis besitzt, sowie auf der Grundlage seiner Fähigkeit zur Erfüllung der in Artikel 39 genannten Aufgaben.

Ein Datenschutzbeauftragter benötigt eine Kombination aus Fachwissen im Datenschutzrecht und in der Datenschutzpraxis, um diese Aufgaben erfüllen und als solcher benannt werden zu können. Eine spezifische Ausbildung oder Zertifizierung ist nicht vorgeschrieben.

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und zur Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Vorbeugung von Krankheiten eingesetzt werden. Sie unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass sie ihre Hauptwirkung nicht primär durch pharmakologische, metabolische oder immunologische Prozesse erzielen, sondern vielmehr physikalisch, 

physikochemisch oder mechanisch.

Zu den Medizinprodukten zählen z.B. Pflaster, Kompressen, Bandagen, Hörgeräte, Brillen, Blutzuckermessgeräte, künstliche Hüftgelenke, Herzklappen, Herzschrittmacher, Rollstühle, Prothesen, Röntgengeräte, Ultraschallgeräte und andere Medizintechnik, medizinische Software (z.B. zur Analyse von Röntgenbildern), stoffliche Medizinprodukten (z.B. salzhaltige Nasensprays) sowie in-vitro-Diagnostika (IVD).

Ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, ergibt sich primär aus der Zweckbestimmung des Herstellers.

Von den Medizinprodukten sind jedoch grundsätzlich Arzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel (NEM) oder ergänzende bilanzierende Diäten (EBD), mit jeweils eigenem Rechtsrahmen, abzugrenzen.

Dass die Abgrenzung von z.B. Medizinprodukten und Arzneimitteln nicht ganz banal ist, zeigt sich anhand zahlreicher gerichtlicher Entscheidungen, die basierend auf der Zweckbestimmung als solches oder der Aufmachung bzw. Werbung für das Produkt, das (vermeintliche) Medizinprodukt letztendlich als Arzneimittel eingestuft haben.

Medizinprodukte werden in der EU gemäß der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Diese Klassifizierung erfolgt anhand eines risikobasierten Systems, das die potenzielle Gefährdung für den Patienten berücksichtigt und Faktoren wie z.B. Anwendungsdauer, Anwendungsort (invasiv oder nicht-invasiv), Grad der Invasivität, Verwendung von biologischem Material oder Wiederverwendbarkeit einbezieht.

Zu Klasse I (geringes Risiko) gehören z.B. Produkte wie Bandagen oder einfache Hilfsmittel. 

Zu Klasse IIa (mittleres Risiko) gehören z.B. Hörgeräte oder Ultraschallgeräte. 

Zu Klasse IIb (mittleres/hohes Risiko) gehören z.B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder bestimmte In-vitro-Diagnostika. 

Zu Klasse III (hohes Risiko) gehören z.B. Herzschrittmacher oder Implantate.

Um Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen zu können, müssen sie eine Reihe von Anforderungen erfüllen, die in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) festgelegt sind. Dazu gehören die Konformität mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die Erfüllung der Anforderungen an die klinische Bewertung (um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu belegen), ein Risikomanagement-System (um potenzielle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren), ein Qualitätsmanagement-System, sowie die Erstellung einer technischen Dokumentation (mit relevanten Informationen über das Produkt, seine Herstellung und seine Verwendung). 

Basierend hierauf durchläuft das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle und erhält nachfolgend eine CE-Kennzeichnung, die bescheinigt, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der MDR entspricht und in den Markt gebracht werden darf. 

Lediglich für Klasse I Medizinprodukte erfolgt die Konformitätsbewertung durch den Hersteller selbst.

Das CE-Kennzeichen bei Medizinprodukten bestätigt, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und den ggf. vorhandenen, relevanten DIN-/ISO-Normen entspricht. Es ist ein verpflichtendes Zeichen für Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, und ermöglicht den freien Warenverkehr innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums (EWR).

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Post-Market Surveillance) ist ein kontinuierlicher und systematischer Prozess, der nach der Markteinführung eines Medizinprodukts für zusätzliche Sicherheit sorgt. Ziel der Post-Market Surveillance ist es, im Rahmen einer kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung, Risiken des Produkts beim praktischen Gebrauch zu identifizieren, Sicherheitsprobleme oder Produktfehler festzustellen und etwaige Korrektur- oder Präventiv-Maßnahmen einzuleiten.

Im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up) sammelt der Hersteller hierzu klinische Daten, die aus der Verwendung des Produkts hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen und neu entstehende Risiken zu erkennen.

Vorkommnisse (Incidents) und Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Field Safety Corrective Action) meldet der Hersteller über sein Vigilanz-System an die zuständigen Behörden.

Das Gesamtsystem aus proaktiver Post-Market Surveillance des Herstellers (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) und Marktüberwachung durch die Behörden trägt somit entscheidend zu Anwender- bzw. Patientensicherheit bei.

Der Begriff Vigilanz leitet sich aus dem lateinischen vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge) ab und befasst sich mit den Risiken von auf dem Markt bereitgestellten Medizinproduktn sowie Maßnahmen, die zur Sicherheit von Patienten bzw. Anwendern ergriffen werden.

Hersteller von Medizinprodukten müssen ein Vigilanz-System betreiben, über das sie Vorkommnis im Zusammenhang mit ihren Produkten sammeln und bewerten können, um schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents), wie z.B. eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung Produkts, oder eine unerwünschte Nebenwirkung, fristgerecht an die zuständigen Behörden melden zu können.

Das ergreifen einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Field Safety Corrective Action), d.h. eine vom Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit seinem Produkt, gehört ebenfalls zu diesem reaktiven Vigilanz-Meldesystem.

Damit dient das Vigilanz-System, als Teil der Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) des Herstellers, der Anwender- bzw. Patientensicherheit. 

BDie Werbung für Medizinprodukte unterliegt in Deutschland dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie dem Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG).

Verboten sind z.B. falsche Angaben über das Produkt, dessen Eigenschaften und dessen Wirksamkeit, falsche Leistungsversprechen sowie irreführende Werbung. 

Es ist zudem darauf zu achten, ob es sich um Werbung für Fachkreise oder medizinische Laien handelt, da für bestimmte Medizinprodukte Werbeverbote gegenüber Laien bestehen.

Von Beratung oder Interim Management, über Sparringspartner-Angebote bis zum Outsourcing - als inhabergeführtes Unternehmen bietet BoosConsulting maßgeschneiderte Lösungen in den Life Sciences Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizin und Healthcare.

Die Unterstützung reicht von der kurzfristigen Überbrückung bei Ressourcenengpässen bis hin zu langfristiger Betreuung von Präparaten, Projekten und Auftraggebern.

BoosConsulting ist insbesondere auf folgende Fachgebiete spezialisiert:

• Pharmakovigilanz
• Pharmarecht / Compliance
• Medizinprodukte

BBoosConsulting bietet maßgeschneiderte Lösungen in den Life Sciences Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizin und Healthcare und unterstützt damit Pharma-Firmen, Biotech-Unternehmen, Start-ups sowie Medizinprodukte-Hersteller, die punktuell qualifiziertes Personal oder spezifisches Know-how (z.B. zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben) benötigen. Damit die Compliance sichergestellt, behördliche Fristen eingehalten und die jeweiligen Auftraggeber entlastet werden.

BoosConsulting ist insbesondere auf Pharmakovigilanz, Pharmarecht / Compliance und Medizinprodukte spezialisiert.

Interim Management bezeichnet die zeitlich befristete Übernahme von Führungs- oder Spezialisten-Positionen durch externe Experten. Diese Manager auf Zeit unterstützen Unternehmen bei spezifischen Herausforderungen, der Bewältigung von Veränderungen oder der Überbrückung von akuten Vakanzen. 

Die Einsätze von Interim Managern sind zeitlich begrenzt und sie verfolgen typischerweise keine eignen Karriereziele beim Auftraggeber (d.h. sie verlassen nach der Erfüllung des Auftrags das Unternehmen direkt wieder). Da die Interim Manager üblicherweise selbst unternehmerisch tätig sind, ist eine effizient Arbeitsweise charakteristisch für sie. 

Interim Manager zeichnen sich durch ihre hohe Fachkompetenz, langjährige Arbeitserfahrung und schnelle Integrationsfähigkeit aus. Unternehmen profitieren zudem von der flexiblen Verfügbarkeit, der schnellen Einsetzbarkeit, der langjährigen Arbeitserfahrung und der gezielt einsetzbaren Expertise der Interim Manager. 

In der Pharmakovigilanz zählen zu den Bereichen, in denen Interim Manager besonders häufig zum Einsatz kommen z.B. die Positionen der EU QPPV, des Stufenplanbeauftragten, oder des Leiters der Arzneimittelsicherheit (auf lokaler oder globaler Ebene).

Die Funktion des Informationsbeauftragen kann ebenfalls von einem Interim Manager übernommen werden.

Das Leistungsspektrum von BoosConsulting deckt sowohl den Bereich der klinischen Prüfungen / klinischen Studien als auch den Bereich nach Zulassung eines Produkts innerhalb der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschaftsraums ab.

Im Bereich der Arzneimittelsicherheit bedeutet dies, dass BoosConsulting sowohl im GCP-Bereich als auch im GVP-Bereich über fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrungen verfügt und damit sowohl die Clinical Safety als auch die Pharmakovigilanz nach der Arzneimittelzulassung abdeckt.

In der Pharmakovigilanz können eine Vielzahl von Aufgaben an einen externen/spezialisierten Serviceanbieter/Partner/Vertragspartner ausgelagert werden. Ein Outsourcing an BoosConsulting ist z.B. in folgenden Bereichen möglich:

• Übernahme der Funktionen der EU QPPV oder des Stufenplanbeauftragten
• Erstellung von kumulativen Berichten (wie z.B. PSUR, RMP oder DSUR) oder anderen pharmakovigilanzrelevanten Dokumenten
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Pharmakovigilanz-Audits 
• Vorbereitung und Nachbereitung von Pharmakovigilanz-Inspektionen
• Aufbau, Organisation und/oder Betrieb eines Pharmakovigilanz-Systems auf lokaler Ebene
• Bereitstellung von Expertise für andere lokale oder globale Pharmakovigilanz-Aufgaben

Ihr Vorteil: 

• Sie sparen Kosten für Personal und Infrastruktur
• Sie passen die PV-Aktivitäten flexibel an Ihren Bedarf an
• Sie sichern sich Fachwissen und langjährige Erfahrung
• Sie verbessern Ihre Compliance mit regulatorischen Anforderungen 
• Sie können sich stärker auf ihre Kerntätigkeiten konzentrieren.

Die Zusammenarbeit mit BoosConsulting verläuft in 3 einfachen Schritten:

1. Per e-mail oder Telefon Kontakt aufnehmen und Ihr Anliegen schildern
2. Etwaige Details klären (per e-mail oder Erstgespräch) und Auftrag erteilen
3. Direkt Hilfe bekommen - ohne zeitraubende administrative Umwege, Vermittlungsgebühren oder sonstige Overhead-Kosten

Nehmen Sie gerne Kontakt auf - BoosConsulting verfügt über ein Netzwerk aus weiteren Pharmakovigilanz-Spezialisten sowie Experten anderer Fachdisziplinen (z.B. aus den Bereichen Zulassung, Medizinprodukte oder Pharmarecht), die bei Bedarf das Angebot von BoosConsulting ergänzen.

Dr. Monika Boos unterstützt Pharma-Firmen und Biotech-Unternehmen, die insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit, Patientensicherheit), punktuell qualifiziertes Personal oder spezifisches Know-how (z.B. zur Umsetzung regulatorischer Vorgaben) benötigen. Damit die Compliance mit regulatorischen Anforderungen gegeben ist, behördliche Fristen eingehalten werden und die Auftraggeber entlastet werden.

Zu den Kernbereichen außerhalb der Pharmakovigilanz zählen Leistungen rund um Medizinprodukte sowie spezifische Fragestellungen aus dem Bereich Pharmarecht. 

Dr. Monika Boos ist als Interim Managerin, Beraterin und Sparringspartner, als operative Unterstützung oder Outsourcing-Lösung für etablierte Firmen oder Start-ups tätig. 

Dr. Monika Boos approbierte Humanmedizinerin (Ärztin), hat in klinischer Pharmakologie promoviert, eine Ausbildung zur pharmazeutisch-technischen Assistentin (PTA) absolviert, einen Masterabschluss in Rechtswissenschaften erworben (Master of Laws (Pharmarecht)) und ist TÜV-zertifizierte KI-Compliance-Beauftragte. 

Diese multidisziplinäre Ausbildung im Bereich Healthcare / Life-Sciences, kombiniert mit der Arbeitserfahrung aus Apotheke, Krankenhaus, Arztpraxis, Pharmaindustrie und Selbständigkeit, ermöglicht ihr, für die Herausforderungen ihrer Auftraggeber unterschiedliche Blickwinkel einzunehmen, um so zielgerichtet zu unterstützen. Dies gilt u.a. auch an Schnittstellen zwischen medizinischen, pharmazeutischen und juristischen Themen.

Weitere Details zu Dr. Monika Boos und was sie besonders auszeichnet finden sie unter dem entsprechenden Link. 

Eine hochwertige Qualifikation, umfassende Fachkenntnisse, langjährige Berufserfahrung sowie analytisches Denken, strukturiertes Arbeiten, Genauigkeit und Zuverlässigkeit gehören zu ihren Stärken. Dies spiegeln auch die Referenzen ihrer Auftraggeber wieder.

Frau Dr. Monika Boos hat nach Tätigkeiten in Apotheke, Krankenhaus und Arztpraxis zehn Jahre lang in verschiedenen forschenden Pharmaunternehmen gearbeitet und dort deutsche, europäische und internationale Erfahrungen gesammelt sowie sukzessive mehr Personalverantwortung übernommen, bevor Sie 2014 ihr eigenes Unternehmen gegründet hat, mit dem sie seitdem Pharma-Firmen, Biotech-Unternehmen und Medizinprodukte-Hersteller zu Themen rund um Pharmakovigilanz, Pharmarecht und Compliance unterstützt.

Die Pharmazeutische Medizin ist eine medizinisch-wissenschaftliche Disziplin, die sich mit der Entdeckung, Erforschung, Entwicklung, Zulassung, Qualitätssicherung, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln befasst. Sie umfasst sowohl die klinische Forschung als auch die Anwendung von Arzneimitteln im Markt und trägt somit maßgeblich zur Gesundheit und Sicherheit von Patienten bei.

Ein Master of Laws (LL.M.) ist ein akademischer Grad im Bereich der Rechtswissenschaften. Die Abkürzung LL.M. für den Master of Laws leitet sich aus dem lateinischen Legum Magister („Meister der Gesetze/Rechte“ von lex für Gesetz) ab. 

Da sich in Deutschland in den Rechtswissenschaften der Bologna-Prozess zur Schaffung eines einheitlichen Europäischen Hochschulraums mit Bachelor- und Masterabschlüssen noch nicht vollständig durchgesetzt hat, stellt der Bachelor oder Master of Laws derzeit noch ein alternativer juristischer Abschluss neben dem klassischen Staatsexamen dar. 

Im Gegensatz zu anderen europäischen Ländern berechtigt der Master of Laws in Deutschland damit jedoch nicht zur Ausübung der klassischen juristischen Berufe wie Richter, Rechtsanwalt, Staatsanwalt oder Notar, die ein Volljurist (der beide juristische Staatsexamen erfolgreich abgelegt hat) einschlagen kann.

Der akademische Abschluss qualifiziert den Master of Laws dennoch für eine Vielzahl juristischer Tätigkeiten, v.a. im internationalen Kontext. Er kann z.B. Positionen in Rechtsabteilungen großer Unternehmen, internationalen Kanzleien, im öffentlichen Dienst, in Verbänden oder Unternehmensberatungen einnehmen oder Funktionen im Bereich Compliance, Vertragsrecht oder Datenschutz übernehmen. 

Die Tätigkeitsfelder ähneln somit denen der Diplom-Juristen (Dipl.-Jur.), die nach einem klassischen Jura-Studium zwar das erste Staatsexamen bestanden, das zweite jedoch nicht abgelegt haben. Wobei der Master of Laws im Gegensatz zu Diplom-Juristen (die häufig als Unternehmensjuristen, z.B. in der Rechtsabteilung von Pharma-Firmen tätig sind) meist direkt Spezialkenntnisse erwirbt, die auf den jeweiligen Tätigkeitsbereich zugeschnitten sind (z.B. Pharmarecht), statt lediglich über eine allgemeine juristische Ausbildung zu verfügen.

Engagieren Sie Dr. Monika Boos in 3 einfachen Schritten:

1. Sie nehmen per e-mail oder Telefon Kontakt auf und schildern Ihr Anliegen
2. Wir klären ggf. Fragen oder Details für die Auftragserteilung
3. Sie erhalten direkt Hilfe - ohne zeitraubende administrative Umwege, Vermittlungsgebühren oder sonstige Overhead-Kosten

Falls Sie ein größeres Team oder Spezialisten aus verschiedenen Fachdisziplinen benötigen, nehmen Sie ebenfalls gerne Kontakt auf und profitieren Sie von einem umfangreichen Netzwerk weiterer Experten, die bei Bedarf hinzugezogen werden können.

Melden Sie sich gerne per e-mail unter Kontakt@BoosConsulting oder per Telefon unter 06150 1875400. Die Kontaktdetails finden Sie auch nochmals hier. 

Ja, selbstverständlich ist das erste Gespräch kostenfrei. Rufen Sie einfach an oder schreiben Sie eine e-mail. Die Kontaktdetails finden Sie hier.

Melden Sie sich einfach per e-mail oder Telefon (siehe Kontakt) und schildern Sie Ihr Anliegen oder die Herausforderung, vor der/dem Sie aktuell stehen. Auch wenn Sie noch keine genaue Vorstellung davon haben, ob Sie zu Ihrer Entlastung einen Berater, einen Interim Manager, einen Sparringspartner, operative Unterstützung oder eine Outsourcing-Lösung benötigen, ergeben sich im persönlichen Austausch meist recht schnell geeignete Lösungsansätze.

Von der kurzzeitigen und kurzfristigen Übernahme von Aufträgen (z.B. bei akuten Ressourcenengpässen) bis hin zur langfristigen Betreuung von Präparaten, Projekten und Auftraggebern steht BoosConsulting gerne zur Verfügung - nehmen Sie einfach hier Kontakt auf und lassen Sie uns miteinander sprechen.

Von stunden-/tageweiser Unterstützung bis hin zur Vollzeit-Verfügbarkeit - Sie entscheiden, wieviel Unterstützung Sie benötigen. Nehmen Sie Kontakt auf und lassen Sie uns zusammen die bestmögliche Lösung finden.

Melden Sie sich einfach unter 06150 1875400 oder Kontakt@BoosConsulting - im persönlichen Austausch lassen sich diese Fragen häufig leicht klären.