Pharmarecht

Papiere mit Paragraph und Aufschrift Pharmarecht

Pharmarecht ist ein interdisziplinäres Rechtsgebiet, das das Recht der Arzneimittel, Medizinprodukte und Hilfsmittel umfasst.

  • Mehr über Pharmarecht

    Das Pharmarecht regelt u.a. folgende Gebiete: 

     

    Arzneimittel-Entwicklung (Klinische Prüfungen (z.B. gemäß GCP) | Arzneimittel-Herstellung (z.B. gemäß AMWHV, GMP) | Arzneimittel-Zulassung einschl. Regelungen zu Orphan Drugs, Betäubungsmitteln (BtMG) und besonderen Therapierichtungen (wie z.B. Homöopathika) | Patentrecht, Unterlagenschutz, Gewerblicher Rechtsschutz | Vertragsrecht (z.B. Forschungs- und Entwicklungskooperationen, Lizenzverträge, Auftragsforschung, Lohnherstellung) | Medizinprodukte (Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung) | Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel (NEM), Functional Food, Health Claims | Marktzugang / Market Access (Preisrecht, Erstattungsrecht, frühe Nutzenbewertung (AMNOG)) | Vertrieb und Marketing einschl. Parallel-/Reimport, Kartellrecht, Heilmittelwerberecht | Sicherheit und Kontrolle (Qualitätssicherung, Compliance-Systeme, Fälschungsschutz, Datenschutz, Arzneimittel-/Medizinproduktesicherheit) | Haftung und Sanktionen (Arzneimittel- und Medizinprodukte-Haftungsrecht, Arzneimittel- und Medizinprodukte-Strafrecht)

 BoosConsulting unterstützt Sie vor allem in folgenden Bereichen:
  • Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika
  • Vertragsgestaltung
  • Erstellung/Pflege von PV Agreements / Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren, Vigilanz)
  • Unterstützung bei Mergers & Acquisitions
  • Datenschutz (DSGVO, BDSG)
  • Künstliche Intelligenz
  • Heilmittelwerberecht / Informationsbeauftragter

NEU: Dr. Monika Boos ist TÜV-zertifizierte KI-Compliance-Beauftragte. Sie ist damit kompetenter Ansprechpartner, wenn es darum geht, die Anforderungen der europäischen Verordnung über Künstlichen Intelligenz (Verordnung (EU) 2024/1689) rechtskonform umzusetzen. 


"KI-Compliance-Beauftragte (TÜV)" besitzen fundierte Kenntnisse der EU KI-Verordnung. Sie kennen die Risikoklassifizierung von KI und sind in der Lage, Unternehmen bei der Erfüllung von Compliance-Anforderungen gemäß der EU KI-Verordnung zu unterstützen.

TÜV Rheinland Akademie GmbH


Das Zertifikat kann auf Anfrage gerne zur Verfügung gestellt werden.

» If you think compliance is expensive, try non-compliance. «

Paul McNulty, former U.S. Deputy Attorney General

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Das Erstgespräch ist natürlich kostenfrei.