Medizinprodukte

Als Medizinprodukte werden Materialien, Gegenstände oder Software bezeichnet, die der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dienen, wobei deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung jedoch weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird.

Zu Medizinprodukten zählen z.B. Wundpflaster, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Skalpelle, Dialysekatheder, Herzschrittmacher, Stents, Prothesen, künstliche Gelenke, Rollstühle, Krankenhausbetten oder Medizintechnik (wie z.B. CT-Geräte). 

In-vitro Diagnostika sind eine spezielle Gruppe von Medizinprodukten, die der Untersuchung von Probenmaterial (z.B. Blut, Urin oder Speichel) außerhalb des menschlichen Körpers (also „in-vitro“) dienen.

Stoffliche Medizinprodukte bestehen aus Stoffen oder Stoff-Kombinationen und ähneln in Aufmachung und Darreichungsform häufig Arzneimitteln; ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung entfalten sie jedoch über physikochemische und/oder physikalische Wirkweise (während Arzneimittel pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen haben). Zu stofflichen Medizinprodukten können z.B. salzhaltige Nasentropfen oder -sprays, antibakterielle Mundspüllösungen oder Produkte gegen Sodbrennen zählen.

Bevor Medizinprodukte in der EU in den Verkehr gebracht werden können, müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine Konformitätserklärung für das Produkt abgeben (mit der bestätigt wird, daß das Produkt den gesetzlichen Vorgaben v.a. an die Sicherheit und technische bzw. medizinische Leistungsfähigkeit genügt), um ein CE-Kennzeichen zu erhalten.

Während dessen gesamter Lebensdauer des Medizinprodukts sind Daten über dessen Qualität, Leistung und Sicherheit zu sammeln, zu analysieren sowie im Rahmen der Vigilanz die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen durchzuführen.