Pharmakovigilanz
Die Pharmakovigilanz ist eine Wissenschaft die sich mit Risiken von Arzneimitteln sowie Maßnahmen zu deren Minimierung befasst.
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Pharmakovigilanz ist ein zusammengesetzter Begriff aus dem griechischen pharmakon (Heilmittel, Gift, Zaubermittel) und dem lateinischen vigilantia (Wachsamkeit, Fürsorge).
In der Pharmakovigilanz (oder Arzneimittelsicherheit) geht es somit um die Überwachung und Bewertung von bekannten sowie potentiellen Arzneimittelrisiken. Ziel ist es, Risiken durch Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen frühzeitig zu erkennen bzw. zu minimieren und damit eine größere Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die rechtlichen Vorgaben auf deutscher, europäischer und internationaler Ebene sind in diesem Fachgebiet komplex und unterliegen zudem kontinuierlichen Veränderungen.
Arzneimittelsicherheit (bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln) ist ein zentrales Element innerhalb der pharmazeutischen Medizin. Sie spielt sowohl während der klinischen Entwicklung eines Arzneistoffs (Clinical Safety) als auch nach der Zulassung eines Arzneimittels (Post-authorisation Safety) eine große Rolle.
BoosConsulting deckt beide Bereiche ab und ist daher sowohl für Entwicklungssubstanzen als auch für etablierte Präparate für Sie da.
BoosConsulting unterstützt Sie vor allem in folgenden Bereichen:
- Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems im Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Implementierung von nationalen / internationalen rechtlichen Pharmakovigilanz-Anforderungen (z.B. ICH, Good Pharmacovigilance Practice / GVP)
- Entwicklung / Implementierung firmeninterner globaler Pharmakovigilanz-Standards
- Implementierung / Evaluierung / Optimierung des Pharmakovigilanz-Systems in lokalen Niederlassungen
- Prozessbeschreibungen (SOPs, WIs) und Templates
- Übernahme von Interimspositionen
- Strategische PV-Planung
- Unterstützung bei Ressourcen-Management und Personal-Rekrutierung
- Unterstützung bei Budget-Planungen
- European Qualified Person for Pharmacovigilance, EU QPPV (bzw. Stellvertretungen)
- Stufenplanbeauftragte nach §63a AMG (bzw. Stellvertretungen)
- Sicherstellung der Compliance mit der EU KI-Verordnung (AI Act)
- Unterstützung bei Auswahl und Implementierung von KI-Systemen für die PV
- Anwendung von KI-Systemen und -Lösungen in der PV
- Kumulative Signal-Detektion und -Evaluierung
- Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln
- Erstellung von Risikomanagement-Plänen (RMPs) einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung
- Unterstützung/Management von Medical Alerts
- Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen und internen PV-Audits, einschließlich CAPA-Entwicklung/-Management
- Unterstützung bei Mängelbescheiden, europäischen Risikoverfahren (Referrals)
- Erstellung von Periodischen Unbedenklichkeitsberichten - Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Erstellung von Jahressicherheitsberichten im Rahmen von klinischen Prüfungen - Development Safety Update Reports (DSURs)
- Pharmakovigilanz-Training für PV- und Nicht-PV-Mitarbeiter
- Schulungen medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte
- Medizinisch-wissenschaftliche Vorträge
- Erstellung von Jahressicherheitsberichten im Rahmen von klinischen Prüfungen - Development Safety Update Reports (DSURs)
- Unterstützung bei Dokumenten im Rahmen von
- klinischen Prüfungen (Clinical Trial Protocols, Safety Reporting Plans, Case Report Forms, Marketing Authorization Application documents, Investigator’s Brochures),
- nicht-interventionellen Studien (Non-Interventional Studies, NIS),
- PASS/PAES (Unbedenklichkeitsstudien / Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung)
- Medizinische Einzelfallbewertung für Berichte über unerwünschte Wirkungen aus klinischen Prüfungen und / oder dem Postmarketing-Bereich für etablierte Präparate und Entwicklungssubstanzen
- Beantwortung produktspezifischer medizinisch-wissenschaftlicher Anfragen von Patientinnen/Patienten, Apothekerinnen/Apotheker, Ärztinnen/Ärzte
- Erstellung/Pflege von Arzneimittel-Informationstexten (z.B. CCDS, CCSI, SmPC)
- Expert Statements zu Behörden-Anfragen
- Medical Writing (z.B. für den Bereich Zulassung, Medical Affairs)
- Aufarbeitung komplexer medizinisch-wissenschaftlicher Inhalte (z.B. im Rahmen von Gutachten)
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