Leistungsangebot

Hier stellen wir Ihnen unsere Beratungs- und Dienstleistungen vor. Diese Seiten werden stets aktuell gehalten. Sollten Sie trotzdem einmal nicht finden, was Sie suchen, nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf – wir helfen Ihnen gerne weiter.

Unsere Beratungs- und Dienstleistungen

BoosConsulting unterstützt Sie in den Bereichen
• Pharmakovigilanz
• Pharmarecht
• Medizinprodukte

Pharmakovigilanz - Beratungs- und Dienstleistungen für Entwicklungssubstanzen und etablierte Präparate

Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems im Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Implementierung von nationalen / internationalen rechtlichen Pharmakovigilanz-Anforderungen (z.B. ICH, Good Pharmacovigilance Practice / GVP)
Entwicklung / Implementierung firmeninterner globaler Pharmakovigilanz-Standards, Brexit-Unterstützung
Implementierung / Evaluierung / Optimierung des Pharmakovigilanz-Systems in lokalen Niederlassungen
Prozessbeschreibungen (SOPs, WIs) und Templates

Übernahme von Interimspositione
Strategische PV-Planung
Unterstützung bei Ressourcen-Management und Personal-Rekrutierung
Unterstützung bei Budget-Planungen

European Qualified Person for Pharmacovigilance, EU QPPV (bzw. Stellvertretungen)
Stufenplanbeauftragte nach §63a AMG (bzw. Stellvertretungen)

Kumulative Signal-Detektion und -Evaluierung
Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln
Erstellung von Risikomanagement-Plänen (RMPs) einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung
Unterstützung/Management von Medical Alerts

Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen und internen PV-Audits, einschließlich CAPA-Entwicklung/-Management
Unterstützung bei Mängelbescheiden, europäischen Risikoverfahren (Referrals)

Erstellung von Periodischen Unbedenklichkeitsberichten - Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Erstellung von Jahressicherheitsberichten im Rahmen von klinischen Prüfungen - Development Safety Update Reports (DSURs)

Pharmarecht - Beratungs- und Dienstleistungen zur Implementierung rechtlicher Anforderungen

Erstellung/Pflege von Pharmakovigilanz-Verträgen (PV Agreements / SDEAs)
Vertragsgestaltung (Pharmakovigilanz, klinische Prüfungen)
Andere Schnittstellen-Fragestellungen zwischen Pharmakovigilanz und Pharmarecht
Unterstützung bei Mergers & Acquisitions
Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukte)
Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), insbesondere in der Pharmakovigilanz

Medizinprodukte - Beratungs- und Dienstleistungen zu Marktzugang und Sicherheitsüberwachung

Unterstützung bei der Vigilanz von Medizinprodukten und Kosmetika
Konformitätsbewertungsverfahren
klinische Bewertungsberichte, PSURs, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika

Beratung

Bei uns stehen Sie als Kunde im Mittelpunkt. Wir möchten, dass Sie genau das passende Produkt und die passende Dienstleistung finden. Deshalb ist umfangreiche Beratung unser oberstes Gebot: Damit Sie gut informiert entscheiden können.

Verkauf

Wir möchten, dass Sie mit unseren Produkten und Dienstleistungen zufrieden sind. Deshalb beraten wir Sie nicht nur vor dem Kauf, sondern stehen Ihnen auch hinterher noch mit Rat und Tat zur Seite und bleiben Ihr zuverlässiger Ansprechpartner.

Schulung

Wir bieten Ihnen regelmäßig Schulungen und Workshops zu branchenrelevanten Themen. Unsere zertifizierten Trainer sind langjährige Experten auf Ihrem Gebiet und freuen sich immer darauf, mit unseren Kunden zusammenzuarbeiten.

Unsere Philosophie

Qualität

Wir legen höchsten Wert auf erstklassige Qualität. Nur Produkte, die unseren hohen Qualitätsstandards entsprechen, finden ihren Weg in den Verkauf. Diese Qualität stellen wir durch regelmäßige und umfangreiche Produkttests sicher.

Effizienz

Zeit ist Geld – auch für unsere Kunden. Deshalb arbeiten wir in optimierten Prozessen und mit einem gut eingespielten Team. So können wir garantieren, dass wir Sie stets zeitnah bedienen können und dass es nicht zu Wartezeiten kommt.

Faire Preise

Transparente Preise sind die Grundlage für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit. Deshalb gestalten wir unsere Preise nachvollziehbar und fair. Uns ist wichtig, dass auch unsere Lieferanten für ihre Arbeit angemessen bezahlt werden!